小试实验室GMP审计: 让研发数据成为市场通行保障
不少药企、医疗产品研发负责人认为:“小试就是先把配方跑通,数据回头整理下就行,合规性后面再补不迟”。但实际上,小试阶段的每一组数据、每一步操作,都是后续中试放大、生产落地甚至申报审批的“基础桩”,而小试实验室GMP审计,就是帮这根“桩”打得更稳的关键环节。 可能有人会问,小试实验室GMP审计具体要做些什么?不是简单查下记录、看看设备就完事儿的。就拿物料管理来说,小试时用到的试剂、对照品、生物样本,从入库时的批号登记、储存条件核对,到领用后的用量追踪、剩余物料退回记录,每一个环节都得在审计中捋清... [2025-12-17]